Bioproduction Qualité Développement d’ELISA processus-spécifique
Le développement d’un ELISA HCP processus-spécifique est recommandé soit si aucun kit générique n’est adapté à la bio-production, soit pour les bioprocédés lors de phases cliniques avancées. Quantifier les HCP avec un ELISA processus spécifique présente de multiples avantages : les anticorps anti-HCP ont été spécifiquement générés pour cette bio-production et ont par conséquent un meilleur taux de recouvrement (coverage) ; le standard HCP est entièrement adapté au processus de bio-production ; la maîtrise du « supply chain management » ; le transfert vers un ELISA en format kit ready-to-use ; la validation de sa stabilité ainsi que la validation selon les guidances ICHQ2R1 sont aussi possibles.
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