Service de Qualification des kits de mesure des HCP 

Description du service

• Lors du procédé de production, la contamination par les protéines de la cellule hôte (Host Cell Protein ou HCP) est quasi inévitable.
• Leur présence peut impacter l’efficacité des produits (fragmentation ou modification de la DS) mais aussi compromettre la sécurité des patients.
• La présence des HCP a provoqué l’arrêt ou la mise en attente des phases cliniques (i.g. Genentech a arrêté son programme Lebrikizumab à cause de la présence de PLBL2 associé à la fragmentation du DS et l’immunogénécité chez des patients).
• Le contrôle des HCP est aujourd’hui requis par les autorités sanitaires et les taux d'HCP (pour DS protéique) doivent être inférieurs à 100 ppm.
• La quantification des HCP se fait communément par l’ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
• Cependant, la validation de tests commercialement disponibles (dite « générique ») est indispensable. Premièrement une validation extensive de l’ELISA : LOD/LOD, spike recovery, dilution linearity etc, avec des échantillons du client doit être effectuée.
• La seconde étape consiste à valider le recouvrement (coverage) des anticorps du kit par rapport aux HCP du client.

Matériel et information requis

• Informations sur le projet

• Des précisions sur le projet peuvent être demandées.
• Vous pourrez échanger directement avec les experts après avoir rempli le formulaire ci-dessous