Conformité de la fourniture d'échantillons biologiques

Consentement du patient

Afin de respecter les principes de transparence et d'autonomie, permettant aux individus de prendre des décisions éclairées quant à leur participation à des études de recherche, tous les échantillons collectés et utilisés par Labtoo proviennent exclusivement de sources ayant recueilli soit un consentement éclairé explicite, soit une non-opposition explicite.

• Le processus de consentement éclairé est mené avec diligence, en veillant à ce que les participants soient pleinement informés de l'objectif de la recherche, de l'étendue de la collecte de données et des risques potentiels encourus.

• La procédure de non-opposition n'est mise en œuvre que dans les cas autorisés par la loi française, généralement l'utilisation d'échantillons résiduels, et doit être inscrite dans le dossier médical du patient.

Approbation d'un comité de révision éthique

Avant de s'engager dans un projet de recherche impliquant des échantillons biologiques humains, Labtoo s'assure que l'étude a fait l'objet d'une évaluation et d'une approbation rigoureuses.

• En France, toutes les collectes d'échantillons biologiques humains doivent être validées par le Ministère de la Recherche. Tous les échantillons biologiques humains transférés du site clinique à un tiers doivent être validés par le Ministère de la Recherche. Toutes les exportations d'échantillons biologiques humains doivent être validées par le ministère de la recherche. La documentation et/ou le numéro d'enregistrement des autorisations sont toujours fournis par Labtoo à l'utilisateur final.

• En dehors de la France, toutes les collectes d'échantillons biologiques humains doivent être validées par un comité d'examen interne (IRB). Ce dernier est chargé d'évaluer la valeur scientifique de la recherche, sa conformité avec les directives éthiques locales et la protection des droits et du bien-être des participants.

Absence de compensation financière

Conformément à la loi française, Labtoo respecte l'interdiction de fournir une compensation financière aux patients ou aux individus en échange de la fourniture d'échantillons. Notre engagement en faveur de la compensation non financière renforce l'éthique du traitement des échantillons biologiques humains et atténue les conflits d'intérêts potentiels.

Transparence et traçabilité

Selon la loi française, tout patient ayant donné son consentement à l'utilisation de ses prélèvements peut demander à tout moment l'arrêt de leur utilisation. Pour se conformer à la loi, Labtoo assure :

• La transparence : L'utilisateur final bénéficie d'une visibilité totale du site clinique.

• La traçabilité : L'utilisateur final est informé de la possibilité pour le patient de demander la cessation de l'utilisation de l'échantillon biologique.

Anonymisation et pseudonymisation

Conformément à la loi française, tous nos sites cliniques ont mis en place des mesures pour assurer soit l'anonymisation complète, soit, au moins lorsque l'anonymisation complète n'est pas possible, une pseudonymisation des données transmises soit à Labtoo, soit directement à l'utilisateur final.

Protection des données

Conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD), et en raison de la composante intrinsèque de données des échantillons biologiques humains et des données cliniques associées, nous avons intégré des processus et des outils conformes au RGPD, et exigeons de nos sites cliniques qu'ils se mettent également en conformité. Les transferts de données sont effectués en toute sécurité.

Contrats

Tous les transferts d'échantillons biologiques humains effectués sous la supervision de Labtoo doivent être réalisés dans le cadre d'un accord de transfert de matériel (MTA) ou équivalent. Le MTA doit inclure les différents aspects décrits dans ce document.

Demandes supplémentaires de nos clients

Chez Labtoo, nous sommes conscients que nos politiques ne sont pas universelles et que des exigences supplémentaires de la part de nos clients doivent être respectées. Dès les premières phases de notre service, lors de la rédaction des spécifications de la demande (scope of work), nos clients peuvent exprimer des exigences spécifiques. L'équipe de Labtoo vérifiera la conformité éthique et légale de la demande et, si c'est le cas, l'intégrera dans l'identification d'une solution.