Echantillons biologiques
Répondre aux exigences du développement des tests IVD
Le développement et la validation des dispositifs et tests de diagnostic in vitro reposent sur des ressources biologiques humaines rigoureusement sélectionnées : échantillons représentatifs, données cliniques associées et matrices compatibles avec vos besoins analytiques.
Ces échantillons biologiques de haute qualité sont nécessaires tout au long du processus de développement du test : pour définir ses performances (sensibilité, spécificité), vérifier sa fiabilité dans des conditions réelles, constituer un dossier réglementaire solide et, une fois le test commercialisé, assurer la surveillance post-commercialisation conformément à la réglementation européenne CE-IVDR et aux exigences réglementaires de la FDA.
Le développement d'un nouvel outil de diagnostic est complexe ; l'approvisionnement en échantillons biologiques ajoute une couche supplémentaire de compétences à l'équipe de gestion de projet. Nous avons identifié plusieurs critères susceptibles de mettre le projet en péril :
- un grand nombre d'échantillons, parfois plusieurs centaines, pour rendre le test statistiquement fiable
- l'utilisation de contrôles négatifs, pour les donneurs sains, qui sont parfois plus difficiles à trouver que ceux provenant de patients
- l'accès à des données cliniques exhaustives, anonymisées ou pseudonymisées
-des exigences spécifiques en matière de collecte, telles que des tubes particulier pour collecter le sang, afin de répondre aux exigences techniques du test
-des contraintes budgétaires, qui rendent parfois difficile la mise en place de collectes d'échantillons spécifiques
Labtoo : votre partenaire pour l'approvisionnement en échantillons biologiques pour les tests de diagnostic in vitro (IVD)
Avec plus de 8 ans d'expérience, Labtoo a déjà soutenu des dizaines de projets de développement de tests IVD.
Nous travaillons avec vous pour définir des spécifications précises, puis nous mobilisons notre réseau d'établissements de santé, de centres de collecte, d'organismes de recherche sous contrat (CRO) spécialisés et de biobanques afin d'identifier rapidement les ressources biologiques les mieux adaptées à vos besoins.
Que vous ayez besoin d'échantillons positifs ou négatifs pour vos tests IVD, de matrices spécifiques (sérum, plasma, salive, écouvillons, etc.) ou d'échantillons caractérisés cliniquement selon un protocole défini, nous identifions les fournisseurs les plus pertinents et coordonnons l'ensemble du processus, en garantissant la traçabilité, la conformité réglementaire et le respect des délais.
Lorsque vous confiez l'approvisionnement à Labtoo, vous externalisez l'ensemble du processus, de la définition des besoins à la passation de contrats avec les sites cliniques. Notre équipe de scientifiques travaille sans relâche pour que vous sachiez que votre projet est entre de bonnes mains.
Vous recherchez des échantillons biologiques pour votre projet de développement de tests de diagnostic in vitro ?
Pourquoi choisir Labtoo pour votre approvisionnement en échantillons biologiques ?
| Nos engagements | Ce que notre service vous apporte |
|---|---|
| Économisez votre temps et vos ressources | Nous gérons la recherche de partenaires, la logistique et la passation de contrats afin que vous puissiez vous concentrer sur la science. |
| Respecter les exigences réglementaires | Nous fournissons tous les documents éthiques nécessaires (ICF, autorisations, agréments). Vous pouvez demander à utiliser votre propre formulaire de consentement éclairé (ICF). |
| Débloquer l'accès à des échantillons rares et complexes | Nous travaillons avec un réseau spécialisé pour accéder à vos échantillons difficiles à trouver, que la pathologie soit rare, que le type d'échantillonnage soit complexe, qu'un ensemble correspondant soit nécessaire, ou tout cela à la fois. |
| Assurer une gestion proactive des projetsProviding proactive project management | Nous vous tenons informés en temps réel de la faisabilité technique, de la disponibilité des ressources et de tout changement à prendre en compte, sur la base des commentaires des cliniciens. |
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Nous vous aidons à trouver les échantillons adaptés, plus rapidement, en toute sécurité et dans le respect des normes.
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