Le développement d’un ELISA HCP processus-spécifique de qualité est recommandé soit si aucun kit générique n’est adapté à la bio-production, soit pour les bioprocédés lors de phases cliniques avancées.
Quantifier les HCP avec un ELISA processus spécifique présente de multiples avantages :
les anticorps anti-HCP ont été spécifiquement générés pour cette bio-production et ont par conséquent un meilleur taux de recouvrement (coverage) ;
le standard HCP est entièrement adapté au processus de bio-production ;
la maîtrise du « supply chain management » ;
le transfert vers un ELISA en format kit ready-to-use ;
la validation de sa stabilité ainsi que la validation selon les guidances ICHQ2R1 sont aussi possibles.
Matériel et information requis
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Livrables possibles pour cette prestation
Test ELISA-HCP spécifique
Aide à la gestion des risques
Étude correspondant au cahier des charges validé avec l'Expert
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