Qualification des kits de mesure des HCP

37.1 -Production-Par-Bacteries

Description du service

Lors du procédé de production, la contamination par les protéines de la cellule hôte (Host Cell Protein ou HCP) est quasi inévitable. Leur présence peut impacter l’efficacité des produits (fragmentation ou modification de la DS) mais aussi compromettre la sécurité des patients. La présence des HCP a provoqué l’arrêt ou la mise en attente des phases cliniques (i.g. Genentech a arrêté son programme Lebrikizumab à cause de la présence de PLBL2 associé à la fragmentation du DS et l’immunogénécité chez des patients). Le contrôle des HCP est aujourd’hui requis par les autorités sanitaires et les taux d'HCP (pour DS protéique) doivent être inférieurs à 100 ppm. La quantification des HCP se fait communément par l’ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Cependant, la validation de tests commercialement disponibles (dite « générique ») est indispensable. Premièrement une validation extensive de l’ELISA : LOD/LOD, spike recovery, dilution linearity etc, avec des échantillons du client doit être effectuée. La seconde étape consiste à valider le recouvrement (coverage) des anticorps du kit par rapport aux HCP du client.

Matériel et information requis

  • Informations sur le projet

     

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Livrables possibles pour cette prestation

  • Spécificité (limite de détection)
  • Sensibilité (limite de quantification)
  • Taux de recouvrement (récupération)
  • Linéarité de la dilution
  • Étude correspondant au cahier des charges validé avec l'Expert

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